二月的最后一天，我们迎来了第十九个国际罕见病日。世界卫生组织将罕见病定义为发病率在0.65‰~1‰的疾病。在中国，根据《中国罕见病定义研究报告2021》，罕见病是指新生儿发病率小于1/10000、患病率小于1/10000、患病人数小于14万的疾病。目前对罕见病有明确界定的文件是《第一批罕见病目录》和《第二批罕见病目录》，共计纳入了207种罕见病。   01国内外罕见病治疗现状分析   国家卫健委发布的前两批《罕见病目录》共纳入207种罕见病，其中第一批121种，第二批86种。   截止至2025年年底，148种疾病在中、欧盟集中【注】 、美、日任意一个国家地区有治疗药物获批相关适应症上市，占目录疾病总数的71.5%。其中，第一批有77种，第二批有71种，分别占各批次目录疾病总数的63.6%和82.6%。   中国有治疗药物获批上市的罕见病数量为105个（第一批53个，第二批52个），总数略少于国外（主要指欧盟集中、美、日等国家地区）。     前两批罕见病目录中分别有24个和19个疾病在中国没有药物获批相关适应症，但欧盟集中、美、日任意一...

近日，工信部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》（下称《方案》）。《方案》的出台，标志着政策重心从“十四五”时期构建覆盖全民的中医药服务体系，转向了聚焦中药工业全产业链“质量”与“韧性”的发展。     2025年H1，全国中药材种植面积突破7800万亩，较2021年明显增长；行业总产值预计超1.2万亿元，提前完成“十四五”目标。其中，中成药市场规模逾5000亿元，中药饮片约3000亿元，药食同源产品达350亿元，相关项目融资规模较2021年增长3倍以上。在“三结合”审评证据体系引领下，中药新药研发活力迸发，根据Pharma ONE数据显示，2021-2025年期间，中药新药累计获批65个，中药1类创新药28个。中药产业市场规模保持稳健增长，2024年规模以上企业营收合计达万亿。   然而，“好药材难寻”“生产过程依赖经验”“产业链协同松散”等结构性矛盾制约着中药工业向高价值链攀升。《方案》直指这些问题：以全产业链协同为主线，...

2025年四季度，国家相关部门围绕中医药创新发展、集采/医（商）保目录调整、提高药品供应保障能力、推动医药数据共享应用、基层医疗水平提升等方面重点工作发布相关文件30余项，以下就重点政策进行解读。 一、谋划十五五重点方向 2025年10月20日至23日，中国共产党第二十届中央委员会第四次全体会议在北京召开，审议通过了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》，为十五五期间医药领域的发展指明了方向。医药领域重点提及实施新技术新产品新场景大规模应用示范行动，加快新兴产业规模化发展。前瞻布局未来产业，探索多元技术路线、典型应用场景、可行商业模式、市场监管规则，推动生物制造、脑机接口等成为新的经济增长点。建设开放共享安全的全国一体化数据市场，实施人工智能+行动，加强人工智能同产业发展、民生保障等相结合。健全多层次医疗保障体系，推进基本医疗保险省级统筹，优化药品集采、医保支付和结余资金使用政策。发挥各类商业保险补充保障作用。加快建设健康中国。健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制，促进分级诊疗；实施...

新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）已公布，并将于2026年5月15日起施行。当新版《条例》将“数据保护”写入，医药行业的游戏规则将发生一场静默但深刻的变化——药物研发中产生的海量试验数据，不再仅仅是通向批件的“路费”，而成为可测量、可定价、受法律保护的核心战略资产。 药物研发是一场昂贵的竞赛，其中约70%的成本和时间都投在临床试验。以往，这些数据的主要价值在于“一次性兑换”一张药品注册证书，新《条例》实施后，数据本身变成了能够持续产生商业价值的“矿产”。   数据确权 从“沉没成本”到“法定资产”的价值重估 新版《条例》中最具里程碑意义的条款之一，是明确对含有新型化学成分的药品的未披露试验数据提供不超过6年的保护期。这一条款彻底改变了研发数据的性质：过去，药企在临床试验上投入巨资，产生的数据在后续构成了仿制药申请企业对原研企业数据资产的“搭便车”行为。如今，这些数据被赋予了独立的排他性权利。...

近日，FDA药品评价与研究中心（CDER）发布了《2025年新药治疗审批报告》，揭示了过去一年在药物创新、审批效率与可及性方面的关键进展。   根据报告，2025年CDER批准了46个新药，其中首创新药（FIC）占比高达43%。这一数据显示出美国医药行业在创新疗法开发上的强劲势头。罕见病治疗领域更是创下历史纪录，获批新药中有50%是针对罕见疾病的疗法，平均每两个新药中就有一个聚焦于小群体患者的医疗需求。更引人注目的是，72%的新药通过了一项或多项加快开发和审评方法获得批准，FDA的高效审评机制为创新疗法快速进入市场开辟了绿色通道。   首创新药占比达43%   2025年，CDER共批准了46种新药，其中包括34种新分子实体和12种新型生物制剂。这一数字与近五年的平均水平持平，并高于自2007年以来的历史年均值（38种）。若算上生物制品评价与研究中心（CBER）的审批，全年共有58项新药获批。   其中最引人注目的是首创新药的涌现：在46种新药中，有20种（43%）被认定为具有全新作用机制的药物，例如：Journavx（suzetrigine）...

2025年，中国医药产业正在发生一场明显的转向。药品申报数量仍然维持在高位，但这种表面的活跃，已经难以掩盖产业内部的真实变化。增长不再均匀分布，不同路径之间的差距正在被迅速拉开。一方面，绝大多数成熟品种回归以规模和成本为核心的竞争逻辑，仿制申报占据主导；另一方面，只有极少数项目，试图通过全球范围内的临床数据，进入更高层级的定价体系。在这两条路径之外，既不具备规模优势、也缺乏全球化能力的企业，正在失去缓冲空间。行业并未整体降速，但留给“中间状态”的位置，正在快速收窄。   01成熟治疗领域：仿制药占比96%，规模化是竞争底线   在心血管与抗感染等成熟治疗领域，申报端的结构特征表明行业正回归制造业的成本竞争逻辑。 数据显示，在2025年的重点治疗领域申报中，补充申请与仿制药占据了96%的市场份额，1类新药占比极低。这一数据结构并非意味着研发停滞，而是企业在集采常态化背景下的理性选择。   对于石家庄四药、苏州东瑞等在普药领域深耕的企业而言，当前的策略重心是通过一致性评价与产能优化，在集采续约...

2026年开年，GLP-1药物的关键词是“口服化”“多靶点”“适应症扩张”“价格战”。市场正从注射剂主导，快速向口服便捷用药、更强效多靶点药物演进。作为糖尿病治疗领域的前沿代表，GLP-1的进展折射出糖尿病药物市场的深刻演变。糖尿病药物作为全球慢病管理的核心治疗手段，其市场规模在持续扩容与迭代，传统药物与新疗法在院内外渠道共同勾勒出该领域格局。中国医药工业信息中心PDB数据显示，2025年Q1-Q3，国内全渠道市场糖尿病治疗药物销售额达887亿元。 数据来源：PDB药物综合数据库-国内全渠道放大，中国医药工业信息中心   相较于多数专科治疗药物，糖尿病用药因患者需终身管理、并发症多样且治疗目标综合，其市场呈现出需求基数庞大、用药路径复杂、且长期依从性驱动增长的鲜明特点。根据PDB数据显示，近三年糖尿病用药市场呈现连续增长，除MAT22Q3因第六批胰岛素专项集采带来过销售额回落，MAT23Q3、MAT24Q3和MAT25Q3分别增长2.41%、7.83%、4.19%，整体市场增长强劲。 01 国内院...

025年药品申报依旧呈上升态势，根据中国医药工业信息中心Pharma ONE药物研发大数据平台统计，2025年药品审评中心（CDE）共受理5354个品种（按通用名计），按受理号计18359件，其中临床申请3658件，上市申请5249件，补充申请8645件，以下为2025年的药品注册审评情况。   2025药审图谱： 国产引领，进口回暖，前沿竞速   近六年新药IND申报数量增长迅猛，2025年依旧保持增长态势，全年新药IND申报（3493件）及获批（2835件）受理号均达到历史新高。 数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—中国药品注册申报板块，中国医药工业信息中心（按受理号计）   国产新药自2022年至2025年IND申报数量增速明显，尤其是国产生物制品新药，2025年申报受理号数量达到历史新高，共计1153件，2022年至2025年CAGR达到17.11%；进口化学药新药申报在2022年至2024年连续三年呈现下降，2025年申报明显上升，可见跨国药企调整策略，重新加码中国市场。 数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—中国药品注册申报板块，中国医药工业信...

本文数据来自PDB药物综合数据库、RPDB国内零售药店数据库。 数据来源：PDB药物综合数据库-国内全渠道放大，中国医药工业信息中心   相较饮片汤剂，中药颗粒剂将辨证处方浓缩成三秒即溶的一小袋，用药依从性更好，自2015年至2023年，中药颗粒剂国内市场均呈现增长态势，2024年由于中药集采执行，挤除部分药品溢价，中药颗粒剂市场销售额有所下降。根据PDB数据显示，近五年中药颗粒剂国内市场销售额在MAT23Q3突破700亿元，MAT24Q3和MAT25Q3分别回落至664亿元和588亿元。   01 国内院端：步长11亿一骑领跑，TOP10独家品种树起“护城河”   在国内公立医院市场，中药颗粒剂销售额自2020年起至2024年呈现逐年增长态势，五年CAGR为11.86%，2021年突破150亿元大关，2024年达到190亿，2025年Q1-Q3销售额同比下降13.55%。究竟是哪家遭遇业绩“锁喉”，又是哪家在悄然增长？ 表1：2025年Q1-Q3国内院端市场中药颗粒剂TOP10集团 数据来源：PDB药物综合数据库-国内院端放大，中国医药工业信息中心（销...