近六年新药IND申报数量增长迅猛，2025年依旧保持增长态势，全年新药IND申报（3493件）及获批（2835件）受理号均达到历史新高。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—中国药品注册申报板块，中国医药工业信息中心（按受理号计）

国产新药自2022年至2025年IND申报数量增速明显，尤其是国产生物制品新药，2025年申报受理号数量达到历史新高，共计1153件，2022年至2025年CAGR达到17.11%；进口化学药新药申报在2022年至2024年连续三年呈现下降，2025年申报明显上升，可见跨国药企调整策略，重新加码中国市场。

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2025年度，ADC药物、小核酸药物、细胞疗法、靶向蛋白降解和双抗药物IND申报新药数量均达到新高，其中ADC、小核酸、细胞疗法和双抗都维持着高速增长的态势；基因治疗在2024年申报IND项目数量有明显回落，可以预见该领域在技术转化、临床设计上遭遇阶段性挑战。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—中国药品注册申报板块，中国医药工业信息中心（按受理号计）

2025年，1类创新药申请涉及1365个品种（受理号2694件），同比增长9.46%。以药品类型统计，创新中药申请88个品种（受理号91件），同比增长33.33%；创新化药607个品种（受理号1501件），同比增长3.58%；创新生物制品671个品种（受理号1102件），同比增长12.77%。以注册申请审批任务分类统计，IND申请1271个品种（受理号2549件），同比增长9.01%；NDA申请94个品种（受理号145件），同比增长16.05%。

表1：2025年1类创新药注册申请受理情况

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—中国药品注册申报板块，中国医药工业信息中心

2025年，2类改良型新药申请涉及444个品种（受理号923件），同比增长16.23%。以药品类型统计，改良型中药申请32个品种（受理号39件），同比增长113.33%；改良型化药301个品种（受理号585件），同比增长12.73%；改良型生物制品111个品种（受理号299件），同比增长11%。以注册申请审批任务分类统计，IND申请342个品种（受理号697件），同比增长15.54%；NDA申请102个品种（受理号226件），同比增长18.6%。

表2：2025年改良新药注册申请受理情况

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—中国药品注册申报板块，中国医药工业信息中心

中药申报的“超高增速”并非偶然，而是国家明确将“加大中药研发创新支持力度”作为顶层设计后，审评审批制度改革红利的直接体现。国办在2025年先后印发两份重磅文件，核心是构建符合中药特点的“中医药理论、人用经验、临床试验相结合”的审评证据体系，并明确鼓励名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。这一政策导向，精准地激活了中药研发的源头活水。因此创新中药和改良型中药申报受理号分别实现了爆发式同比增长。

2025年的数据画卷，描绘的是一个更具层次的中国医药创新图景。量的繁荣毋庸置疑，质的拐点信号更为强烈。国产力量的集体崛起、前沿赛道的细分，中药研发生态的范式重塑，——看似独立的特点，共同揭示了一个趋势：中国新药创新的主轴，已从“能否做”的立项竞赛，全面转入“谁更好、谁更快、谁更优”的价值竞赛。 审评审批的焦点，也必将随之从鼓励“从无到有”，更深层次地关注“从有到优”的临床获益。这份数据的余韵，将在未来的临床治疗与市场格局中，得到长久回响。