5月25日，国家药监局综合司印发《处方药网络零售合规指南》（药监综药管函〔2026〕282号）。这是国内首部针对处方药网络零售领域的专项合规指导性文件，核心原则为“凭处方、严审核、可追溯、控风险”。 01 三大红线条款   红线一：严禁人工智能代为审方 《指南》第八条、第二十三条明确要求：药品网络零售企业要确保本企业的处方审核工作由执业药师开展，不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施。 简析：处方审核是网售处方药的关键环节。此前部分电商平台存在AI自动审方的“秒过”行为，日均审方量高达上万张，新规明确堵死这一路径。 红线二：实名凭方购药，处方必须真实可靠 《指南》相关条款规定：药品网络零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。在销售处方药前应当按照有关要求开展处方审核，通过处方审核前，药品网络零售企业不得向消费者提供处方药购买的相关服务。已使用电子处方须进行标记，避免重复使用。 简析：凭方购药是处方药监管的底层逻辑。新规从处方来源、实名认证到审核流程设置了...

4月，仿制药领域政策与市场的双重变革持续深化。4月14日，国务院办公厅正式发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确提出“针对不同种类药品特点优化集采规则”，集采范围限定为“供应多元、上市多年的药品”，创新药不纳入集采范围，标志着集采政策从“价格血拼”向“质量与价格并重”转型，为仿制药企业划定了更为清晰的发展边界。与此同时，审评逻辑也明显趋严，4月20日-22日，国家药监局接连发布通知，54个药品上市申请遭拒，其中43个为仿制药，多款首仿药亦折戟，反映出监管部门对仿制药质量要求的持续收紧，从源头配合集采“反内卷”导向。中国医药工业信息中心Pharma ONE数据库显示，2026年4月，从注册审评视角来看，全国共有401件仿制药获批上市，涉及201个品种。     228个仿制药过评   本月仿制药过评再添新军，228个药品（按通用名+剂型细分统计）通过/视同通过一致性评价，涵盖60个心血管系统用药、38个抗感染药、38个消化系统用药、36个血液和造血系统用药、31个内分泌及...

2026年春天，阿里、腾讯、京东、字节四家互联网巨头不约而同跨入细胞治疗。驱动这一集体转向的是国务院第818号令，即2026年5月1日正式施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次以行政法规打通细胞治疗从“临床研究”到“转化应用”的合法路径，确立“药品注册”与“医疗技术转化”双轨并行。   让互联网巨头入局的，是该文件释放的确定性信号。有趣的是，4家互联网公司的切入逻辑截然不同。   01 同一赛道，4种“技术接口”   字节跳动选择了全栈式闭环。 2026年1月，字节60亿元投建的北京爱瑞国际医疗综合体破土动工，800张床位的体量超越多数三甲医院。目标是打造中国首家“AI原生”实体医院，将临床数据采集、AI辅助诊断与细胞治疗转化全部纳入自有闭环。   腾讯将筹码押在产业链最上游。 2026年2月，腾讯入股实体瘤TCR-T药物开发商新景智源，根据Pharma ONE显示，其核心管线NW-101C是国内首个进入临床的靶向PRAME的TCR-T...

发展新质生产力是深入实施创新驱动发展战略的着力点和落脚点，是党的二十届三中、四中全会及2023年以来历次中央经济工作会议部署的任务重点。《国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》明确提出“加快高水平科技自立自强，引领发展新质生产力”。“大力发展卫生健康新质生产力”是2026年全国卫生健康工作会议部署的重点任务，是“十五五”时期卫生健康工作的重点。习近平总书记指出：“科技创新能够催生新产业、新模式、新动能，是发展新质生产力的核心要素。”发展卫生健康新质生产力的核心是发挥科技创新的要素作用。   卫生健康新质生产力的丰富内涵   卫生健康新质生产力内涵丰富，包括坚持以公益性为导向的医疗卫生服务业和参与全球产业竞争的医药制造业，其集中体现在以科技创新支撑服务与产品的质量、效率和附加值的提升。在医疗卫生服务方面，着力推动健康效果、服务效率、体系绩效的整体提升。我国已建成世界上规模最大、效率较高的医疗卫生服务体系，卫生资源与服务总量已达较高水平，机构运营和人员效...

近日，国家医保局正式发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见稿。此次调整延续了医保目录常态化动态调整的节奏，更在申报机制、目录衔接、续约竞价规则等方面推出一系列优化，尤为引人关注的是首次将商业健康保险创新药品目录与基本医保目录调整统筹考虑，为创新药拓宽支付空间释放了清晰信号。     双目录并行，筑牢多层次保障底座   本次调整的最大框架性变化，在于同步开展商业健康保险创新药品目录的调整。根据征求意见稿，商保创新药目录主要纳入“超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著且适保性强的创新药”，供商业健康保险、医疗互助等多层次保障体系参考使用。这一设计精准呼应了2025年发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》，力图在“基本医保保基本”的底线之上，以市场化的商保支付承接更高阶的创新价值，从而避免“要么进医保、要么无支付”的二元困境。   与此同时，基本医保目录继...

5月8日，据《华尔街日报》报道，美国总统特朗普已正式批准一项计划，罢免其亲手任命的FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）。一个曾经被他寄予厚望的“改革先锋”，仅一年便从“天选之子”沦为一枚弃子，这中间究竟发生了什么？而这场风暴，更见证着整个联邦卫生监管体系的深刻裂变。 从“改革先锋”到“通盘皆输”   回看马卡里的上任之路，2024年11月，特朗普在宣布提名的声明中高调表示：“FDA失去了美国人的信任，需要马卡里来纠正方向。”2025年3月，他以56-44的票数在参议院获得确认，三名民主党人罕见地跨党支持，一时风头无两。   然而，仅仅一年后，这位约翰·霍普金斯的外科肿瘤学家几乎把每个方向的盟友都变成了敌人。   最直接的导火索来自调味电子烟的审批之争。2026年4月，马卡里多次阻止下属通过薄荷醇、芒果和蓝莓等口味的电子烟产品，怕它们把年轻人拖下水。但对特朗普来说，这触犯了一大政治红线：他在2024年竞选中反复承诺“拯救电子烟”，幕僚们...

当你在医院取药时被告知，曾经刷医保就能开到的进口原研药，现在需要额外自费一部分时，不必意外。不是药价涨了，而是上海医保划了一道“报销封顶线”。   5月1日起，上海市医保局《关于优化第十一批国家组织集采药品医保支付协同的通知》正式实施。上海全面落地医保定额报销新规：同一通用名的药品，医保统一按集采中选的低价作为报销上限。选低价药，几乎全报；选高价原研药，溢价部分请自掏腰包。规则简单，但牵动的逻辑足够深远。       01 医生开处方不受限于考核   之前，医院难开原研药，是因为DRG/DIP支付改革下的总控压力。一支高价进口药，会拉高科室的次均费用，直接触碰绩效考核红线。出于求生本能，医院只能“一刀切”撤离高价药，哪怕临床需要。   新规巧妙之处，在于解除了高价药对医疗机构的“连坐”惩罚。患者自选的溢价部分不计入医院控费指标，消除了医生的开药顾虑，也避免了靠开高价药套取医保的灰色动机。处方权回到医学判断本身：药开不开，看的是病情，不是考核分数。 &nb...

医药圈这个春天不寻常。先是两高4月10日发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》，5月1日起医疗回扣3万入刑、院长医生同罪。接着5月7日，七部门联合发布《医药代表管理办法》，8月1日起施行。两份文件间隔不到1个月，一条指向刑事追责，一条指向职业规则，合在一起直指：旧药代的时代过去了。   01 第一刀：废除旧手艺   新规第三条把医药代表定义为“从事药品学术推广的专业人员”，第九条划出9种禁止性情形：不能承担销售任务、不能收款、不能统计处方量、不能给回扣、不能误导用药。两高文件则把医疗领域行贿入罪门槛砍掉一半，医生受贿3万就入刑，给三个医生各塞1万，刑事追责就到眼前。   两份文件单独看，一个说“你不要做这些事”，一个说“做这些事会坐牢”。合在一起看，它们定义了共同的禁区，恰好是相当一部分医药代表日常工作最核心的组成。9条禁令划掉的是一项职业的技能体系：促成处方量的能力、维护客情的能力、通过费用投入撬动销量的能力。两高文件提供的是技能体系的刑事后果。...

5月7日，国家卫生健康委、工业和信息化部、金融监管总局、国家知识产权局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局和国家药监局八部门联合发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》。意见从研发、生产、支付、使用全链条发力，全力打通儿童用药“堵点”，让“有药可用、用药精准”不再是奢望。   01 研发端：精准激励，让企业愿意投入   长期以来，药企对儿童药研发望而却步，核心症结在于商业逻辑难以闭环：研发端投入高、周期长，市场端规模小、利润薄，支付端又面临定价受限，导致投入产出严重倒挂。   而此次新政，正是瞄准这一症结，在研发端打出了一套前所未有的激励“组合拳”。文件明确提出，将儿童高发疾病的创新品种、多联疫苗以及儿童适宜剂型，纳入国家科技重大专项支持范围。这意味着，儿童用药的研发将获得国家级的“资源配置优先”。过去企业自己单打独斗，现在国家帮着出钱、出政策、出通道。   更关键的是，政策构建了一套完整的“回报预期”：纳入鼓励研发申报清单...

近日，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）以“有效性从未被有效证明”和“上市申请包含不实陈述”为由，正式提议撤销将安进（Amgen）旗下罕见病药物Tavneos（通用名阿伐可泮）的上市许可。一款上市不到五年的罕见病口服药，以如此方式走到被“逐出市场”。早在今年2月，FDA便已要求安进将Tavneos撤出市场，但遭到安进拒绝。眼下，美国监管机构正在进一步施压。       Tavneos是一种全球首创的口服补体5a受体（C5aR）拮抗剂，由ChemoCentryx公司原研，于2021年9月率先在日本获批，同年10月获得美国FDA批准，成为十年来首个获批治疗ANCA相关血管炎的新药。2022年1月，Tavneos获得欧盟委员会批准上市，同年10月，安进以约37亿美元收购ChemoCentryx，将Tavneos纳入其炎症管线。此后，Tavneos相继在澳大利亚、加拿大等多个国家获得许可，并于2024年10月在中国通过NMPA批准上市。 Tavneos获批历程 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心     FDA的&l...