9月9日至10日，由国家药品监督管理局信息中心主办的“2026药品数智发展大会”在重庆召开。大会以“共创数智生态提质智慧监管”为主题，聚焦人工智能与药品监管深度融合，汇聚药品监管部门、行业企业、科研院所等力量。中国联合数据深度参与交流，以追溯实践成果为药品数智化转型提供重要参考。 中国联合数据以“筑牢医药可信数智底座”为题发表专题演讲，系统分享数字化技术在药品追溯领域的落地成效与未来规划。演讲以麻醉药品某注射液单批次全链路追溯为实证展开，完成赋码和出入库单据上传；依托“一数多报”，追溯数据实现一次采集、多方应用。中国联合数据不仅验证了从产线赋码到监管报送的全链路贯通能力，更以“物码同追、人物同责”的责任闭环，为特殊管理药品追溯树立了可复制、可推广的实践标杆。在标准建设方面，公司负责人担任全国数据标准化技术委员会药品行业应用工作组组长，近两年联合国家药监局信息中心等单位牵头或参与多项药品规范与标准研究制定，为药品数智化发展夯实规则底座。目前，公司正依...

“对话·赋能”系列研讨会是全国医药工业信息年会独家打造的高端政策研讨平台，已持续召开多年，广邀政产学研医金各界代表，围绕行业前沿政策与热点议题展开深度对话。 2026年（第43届）全国医药工业信息年会共设置了五场研讨会，分别是：通用名药高质量发展研讨会、药品供应保障研讨会、中国中药产业创新发展研究课题会、商保创新药目录落地实施研讨会、药物经济学研讨会。与会嘉宾围绕前瞻议题展开深度思想碰撞，为“十五五”时期医药产业高质量发展凝聚共识、共谋良策。 对话·赋能：通用名药高质量发展研讨会 在通用名药高质量发展研讨会上，主办方中国医药工业信息中心作了“中国仿制药发展现状与展望”的主题报告。来自国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司、国家药品监督管理局药品注册管理司、中国医疗保险研究会以及地方卫生健康、药品监管等部门有关负责人，以及科研院所、医疗机构、行业协会和医药企业的专家学者与代表，围绕“面向‘十五五’，如何解构我国仿制药高质量发展维度”&ldqu...

近日，国家药监局官微显示，一款在全球同步研发、同步申报的新靶点创新药——选择性食欲素2型受体激动剂，在中国率先获批上市。这标志着全球首个针对1型发作性睡病病因的治疗药物，让中国患者最先用上。从“境外先行上市后产品引进”到“全球研发一盘棋、中国同步申报、中国率先获批”，中国不仅仅是全球的药品市场，更是全球创新药物研发的策源地、验证地和转化地。 “秒睡”有救了 对于发作性睡病，听起来可能有些陌生，但它却困扰着全球数百万患者。这是一种不管你晚上睡得多充足，白天依然会随时随地“秒睡”的罕见病。患者会在说话、吃饭甚至开车时突然“秒睡”，它是一个24小时的睡眠障碍疾病。更令人困扰的是，1型发作性睡病患者还可能随时随地出现猝倒。   目前，发作性睡病已被列入我国《第二批罕见病目录》，据不完全统计，全球该疾病的患病率约万分之四左右。全球约有200万至300万名1型发作性睡病患者。目前，公众对该病的认知普遍不足，加之诊断条件有限，导致大量患者难以被及时确诊，...

2026年上半年，我国共有38款创新药获批上市，其中国产创新药31款，占比超过80%。11个新靶点、新机制药品全部为国产自主研发，涌现出一批“全球首个”的创新成果。中国医药创新正经历从数量积累到质量引领的历史性跨越。 01 38款创新药获批，国产占比超八成 2026年上半年，NMPA累计批准38款创新药上市。其中，国产创新药31款，占比高达81.6%；进口创新药7款，占比18.4%，延续了近年来国产创新药占比持续提升的趋势。   从绝对数量看，上半年38款的获批规模已达到2025年全年（76款）的50%，若下半年保持同等节奏，2026年全年有望再创新高。 国产 vs 进口创新药分布 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台,中国医药工业信息中心 02 药物类型：化学药与生物药双轮驱动 在38款获批创新药中，化学药品19款（50.0%）、生物制品18款（47.4%）、中药1款（2.6%）。生物药与化学药的比例接近1:1，18款获批生物制品涵盖了单克隆抗体、双特异性抗体、ADC（抗体偶联药物）、CAR-T细胞疗法、融合蛋白等多种前沿技术路线。 药物类型分布 来源：Pharma ON...

目录 行业政策 1. 国家中医药管理局、国家发改委：关于印发《中医药振兴发展“十五五”规划》的通知 2. 国务院新闻办公室：国新办举行新闻发布会 介绍2026年上半年工业和信息化发展情况 3. 国家医保局：关于进一步做好医疗服务价格项目立项指南对接落地政策解读工作的通知 4. 国家医保局：发布第二十批智能监管“两库”规则和知识点 5. 国家药监局药品审评中心：关于JAB-8263片纳入“关爱计划-延伸”试点项目的公示 6. 上海阳光医药采购网：第12批国家组织药品集中带量采购公告 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态‍ 零售行业动态 山西：印发工作方案强化药品网络零售监督检查   政策动态 国家中医药管理局、国家发改委：关于印发《中医药振兴发展“十五五”规划》的通知 为贯彻落实党中央、国务院关于中医药工作的决策部署，明确“十五五”时期中医药振兴发展目标任务和重点措施，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，...

近日，第12批国家组织药品集中带量采购落下帷幕。本次集采65种药品全部采购成功，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降血糖、降血压、降血脂、风湿免疫、消炎镇痛等领域常用药品。全国共4.5万家医药机构报量，医药企业积极参与本次集采，327家企业的521个产品获得拟中选资格。这是迄今规模最大、品种最多的国家集采。 600亿“大蛋糕”怎么分？ 本次集采采购规模约600亿元，为历届集采之最；65个品种成功纳入，创下国家集采启动以来单批次品种数量新纪录；4.5万家医药机构参与报量；多个数十亿级的临床大品种被摆上谈判桌。   如沙库巴曲缬沙坦，该药于2015年7月首次在美国获批上市，并于2017年7月在中国获批上市。今年6月，国家知识产权局决定给予该专利药品专利权期限补偿，原专利权期满终止日2026年11月8日，现专利权期满终止日2031年11月8日。 PDB药物综合数据库显示，沙库巴曲缬沙坦集采前国内市场规模高达60亿元，其中诺华在2025年占到95%以上，南京一心和、江苏华瀚、四川科伦、江苏利泰尔、浙江昂利康等企业也占据一定市场，值得关注的是，上述企业...

01 冷水浇头，行业从讲故事转向交答卷 近年来，AI制药裹挟着资本市场的追捧，行业内部风起云涌，掀起投资热潮。 然而，业内一种现象值得关注：接踵而至的临床失败为AI新药研发行业浇下了一盆冷水，这直接导致部分AI创新药制药公司放弃手中管线，转型做起了CRO服务。 Verge Genomics，一家聚焦神经退行性疾病的AI药物研发公司，其曾估值超1亿美元的渐冻症管线药物VRG50635在1b期临床中未能达到预设的疗效标准，被迫宣布停止开发。Schrödinger研发的急性髓性白血病管线SGR-2921导致两名患者死亡，因其重大安全性问题而终止研发。住友制药的Ulotaront在II期临床取得阳性结果并获得FDA突破性疗法认定，看似已见曙光的Ulotaront却在关键的III期临床中未能与安慰剂组拉开显著差距，遗憾终止。 在核心的研发管线受挫后，部分企业选择放弃自研业务全力转型为技术服务平台。Verge Genomic 直接更名Verge Labs，明确表示将不再开展新的AI药物研发项目宣布转型服务型公司。部分自研公司则通过提高服务业务占比以分散风险。例如英矽...

近日，国家药监局附条件批准西湖制药（杭州）有限公司申报的1类创新药盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）。该药我国自主研发的骨架结构全新的抗新冠小分子口服药，为患者提供了治疗新选择。 AI「速成」的新药 2022年，艾普司韦获国家药监局批准进入临床研究，此后这款药“飞速”完成了临床试验。   此次获批，主要是基于一项在轻型/中型新型冠状病毒感染患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性III期临床研究。全国共有28家医院参与，入组受试者共1350例。主要疗效终点是治疗后28天内，首次用药至持续临床恢复的时间。III期临床安全性分析结果显示，艾普司韦组与安慰剂组不良事件发生率基本相当，安全性和耐受性良好。 艾普司韦到底“特”在哪里？从技术路线上看，它属于3CL蛋白酶抑制剂，与辉瑞的Paxlovid同属一个靶点。但区别在于，艾普司韦是全球首款非共价的3CL抑制剂，因而药物的脱靶风险低，用药安...

5月25日，国家药监局综合司印发《处方药网络零售合规指南》（药监综药管函〔2026〕282号）。这是国内首部针对处方药网络零售领域的专项合规指导性文件，核心原则为“凭处方、严审核、可追溯、控风险”。 01 三大红线条款   红线一：严禁人工智能代为审方 《指南》第八条、第二十三条明确要求：药品网络零售企业要确保本企业的处方审核工作由执业药师开展，不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施。 简析：处方审核是网售处方药的关键环节。此前部分电商平台存在AI自动审方的“秒过”行为，日均审方量高达上万张，新规明确堵死这一路径。 红线二：实名凭方购药，处方必须真实可靠 《指南》相关条款规定：药品网络零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。在销售处方药前应当按照有关要求开展处方审核，通过处方审核前，药品网络零售企业不得向消费者提供处方药购买的相关服务。已使用电子处方须进行标记，避免重复使用。 简析：凭方购药是处方药监管的底层逻辑。新规从处方来源、实名认证到审核流程设置了...

4月，仿制药领域政策与市场的双重变革持续深化。4月14日，国务院办公厅正式发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确提出“针对不同种类药品特点优化集采规则”，集采范围限定为“供应多元、上市多年的药品”，创新药不纳入集采范围，标志着集采政策从“价格血拼”向“质量与价格并重”转型，为仿制药企业划定了更为清晰的发展边界。与此同时，审评逻辑也明显趋严，4月20日-22日，国家药监局接连发布通知，54个药品上市申请遭拒，其中43个为仿制药，多款首仿药亦折戟，反映出监管部门对仿制药质量要求的持续收紧，从源头配合集采“反内卷”导向。中国医药工业信息中心Pharma ONE数据库显示，2026年4月，从注册审评视角来看，全国共有401件仿制药获批上市，涉及201个品种。     228个仿制药过评   本月仿制药过评再添新军，228个药品（按通用名+剂型细分统计）通过/视同通过一致性评价，涵盖60个心血管系统用药、38个抗感染药、38个消化系统用药、36个血液和造血系统用药、31个内分泌及...