4月仿制药月报：首仿品种再添8个，哪些赛道率先突围？

4月，仿制药领域政策与市场的双重变革持续深化。4月14日，国务院办公厅正式发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确提出“针对不同种类药品特点优化集采规则”，集采范围限定为“供应多元、上市多年的药品”，创新药不纳入集采范围，标志着集采政策从“价格血拼”向“质量与价格并重”转型，为仿制药企业划定了更为清晰的发展边界。与此同时，审评逻辑也明显趋严，4月20日-22日，国家药监局接连发布通知，54个药品上市申请遭拒，其中43个为仿制药，多款首仿药亦折戟，反映出监管部门对仿制药质量要求的持续收紧，从源头配合集采“反内卷”导向。中国医药工业信息中心Pharma ONE数据库显示，2026年4月，从注册审评视角来看，全国共有401件仿制药获批上市，涉及201个品种。

4月份，在通过或视同通过一致性评价的228个药品中，有8款首仿品种，为国产药品。除了这些首仿药以外，在通过或视同通过一致性评价的药品中，共12个品种首家过评。

表1：2026年4月获批的首仿药

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—一致性评价进度板块，中国医药工业信息中心

表2：2026年4月首家过评的仿制药

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—一致性评价进度板块，中国医药工业信息中心

2026年4月份，共有309个药品通过或视同通过一致性评价，涉及207个品种，其中有37个品种为多企业过凭。竞争最为激烈的是伏诺拉生，有7家企业过评；其次是玻璃酸钠、布美他尼，均为5家企业过评。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—一致性评价进度板块，中国医药工业信息中心

在4月份通过或视同通过一致性评价的药品，涉及到了256家企业，其中有35家企业是多品种过评，在单家企业过评数量上，辰欣药业股份有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司、石家庄四药有限公司以过评5个品种数量处于首位，北京福元医药股份有限公司、浙江高跖医药科技股份有限公司以过评4个品种数量位居第二。

在4月份的一致性评价申请品种数量方面，整体有所上升，4月申报一致性评价申请数量187个（按通用名+剂型细分统计），涉及169个品种。其中，4月份申报一致性评价补充申请一共16个（按通用名+剂型细分统计），涉及16个品种；从新注册仿制药来看，4月份一共172个（按通用名+剂型细分统计），涉及155个品种。其中，按新3/4类仿制药申报的有169个（按通用名+剂型细分统计），涉及152个品种；按新5.2类仿制药申报的有3个（按通用名+剂型细分统计），涉及3个品种。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—中国药品注册申报板块，中国医药工业信息中心

说明：按通用名+剂型细分统计

4月，从首仿品种申报一致性评价的情况来看，新注册仿制药有5款。

表3：2026年4月一致性评价申请情况-首仿品种(新分类仿制申请)

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台—中国药品注册申报板块，中国医药工业信息中心