第12批集采：原研翻身，低价失灵！

近日，第12批国家组织药品集中带量采购落下帷幕。本次集采65种药品全部采购成功，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降血糖、降血压、降血脂、风湿免疫、消炎镇痛等领域常用药品。全国共4.5万家医药机构报量，医药企业积极参与本次集采，327家企业的521个产品获得拟中选资格。这是迄今规模最大、品种最多的国家集采。

600亿“大蛋糕”怎么分？

本次集采采购规模约600亿元，为历届集采之最；65个品种成功纳入，创下国家集采启动以来单批次品种数量新纪录；4.5万家医药机构参与报量；多个数十亿级的临床大品种被摆上谈判桌。

如沙库巴曲缬沙坦，该药于2015年7月首次在美国获批上市，并于2017年7月在中国获批上市。今年6月，国家知识产权局决定给予该专利药品专利权期限补偿，原专利权期满终止日2026年11月8日，现专利权期满终止日2031年11月8日。

PDB药物综合数据库显示，沙库巴曲缬沙坦集采前国内市场规模高达60亿元，其中诺华在2025年占到95%以上，南京一心和、江苏华瀚、四川科伦、江苏利泰尔、浙江昂利康等企业也占据一定市场，值得关注的是，上述企业均在此次国家集采中成功中选。

沙库巴曲缬沙坦国内市场规模（2022-2026Q1）

来源：PDB药物综合数据库，中国医药工业信息中心

沙库巴曲缬沙坦国内市场份额（2025）

来源：PDB药物综合数据库，中国医药工业信息中心

其他大品种中，免疫抑制剂他克莫司2025年国内市场规模约为67亿元，抗血栓药吲哚布芬以及复方抗生素头孢他啶阿维巴坦的市场规模也均达到20亿元左右。随着这些大品种的集中纳入集采，医保基金将惠及更广泛的人群。

从竞争格局来看，平均每个品种有15家企业参与投标，竞争激烈程度较高，企业数量最多的品种达到49家。

为强化反内卷，本次集采规则特别设置了两档异常低价防范机制：第一档，对报价低于均值超过1个标准差的，不作为控制价差的锚点；第二档，对报价低于均值超过2个标准差的，允许其中选但不带量、不占入围名额，从而有效排除极端低价对整体价格体系和竞争格局的干扰。

头部药企“大丰收”

在“名花有主”的521个产品中，国内头部仿制药企业无疑是最大赢家。

科伦药业以14个产品拟中选的规模拔得头筹，涵盖沙库巴曲缬沙坦钠片、脂肪乳注射液（C14—24）、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、恩扎卢胺软胶囊、盐酸曲唑酮片等品种，覆盖心脑血管、肠外营养、抗肿瘤、抗感染等多个领域。

齐鲁制药、石家庄四药和倍特药业同样表现突出，中选产品数量均超过10个。

华东医药3款产品中选，包括环孢素软胶囊、他克莫司胶囊、美沙拉秦肠溶片。

华海药业4款产品中选，涵盖拉莫三嗪片、艾拉莫德片、培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）、美沙拉秦肠溶片。

昂利康3款产品中选，包括西格列汀二甲双胍缓释片、沙库巴曲缬沙坦钠片、吸入用七氟烷。

汇宇制药3款产品中选，包括注射用替考拉宁、亚叶酸钙注射液和注射用盐酸表柔比星。

一品红2款产品中选，包括培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）和注射用硫酸艾沙康唑。

值得关注的是，本次集采中原研药阵营实现重大突破，共计10个参比制剂成功中选，是历批集采中原研药中选最多的一次。其中包括诺华的沙库巴曲缬沙坦、拜耳的碘普罗胺、卫材的倍他司汀、雅培的地屈孕酮、广州绿十字的复方氨基酸等。

在质量监管方面，本次集采同样加码，要求中选药品采购协议期内不得降级变更包装，例如口服片剂不得由每片独立包装变更为多片瓶装，避免因包装形式变化影响药效稳定性。同时提高境外生产仿制药的资质条件，要求提供通过中国药监部门检查的证明材料。

中小企业面临的困境

头部企业越吃越多，中小企业面临的，是三重困境。

第一重是报价。“双锚点”机制中，报价低于均值超过两个标准差的，可以中选但不带量，这意味着过去靠“自杀式报价”抢标的路被彻底堵死。

第二重是报量。全面按厂牌报量后，采购量不再是谁低价谁拿，而是谁有临床基础谁拿。那些从未在目标医院有过覆盖和销售记录的企业，即便报出低价，也难以获得可观的报量基数。

第三重是成本。当中小企业的单品种生产成本天然处于劣势时，集采报价几乎没有利润空间。而头部企业凭借规模效应可以做到“薄利多销”。

更残酷的现实是，集采品种正在从“口服常释剂型”向“脂肪乳注射液”等高技术壁垒品种快速延伸，那些长期依赖一两个仿制药品种“吃老本”、没有管线厚度、没有临床基础、没有成本优势的企业，正在被挤出市场。

也许此刻的出路不在跟头部企业在大品种上硬拼，而是在某个细分领域做到“人无我有”——聚焦特色原料药、高端仿制或复杂剂型；在集采品种之外开拓院外零售、电商等增量渠道；亦或是为头部企业提供管线，在大生态中找到自己的位置。